醫療器械獨立軟件通用標準GB/T 25000.51-2016的分析

我們知道，一款醫療器械進行產品注冊，第一步就是需要取得注冊檢驗報告。獨立軟件產品，按什么通用標準進行檢驗？我們企業又該如何確保產品符合標準？今天我們一起來探討下。

獨立軟件的通用標準

根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的內容：

獨立軟件產品技術要求應在“產品型號/規格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規格、發布版本和版本命名規則，而“性能指標”分為通用要求、質量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應根據軟件自身特性進行規范，質量要求應符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產品質量要求與評價（SQuaRE） 商業現貨（COTS）軟件產品的質量要求與測試細則》的要求，專用要求應符合相關性能標準（如放射治療）的要求，安全要求應符合相關安全標準（如報警、放射治療）的要求。

指導原則明確了獨立軟件采用的通用標準是GB/T 25000.51-2016。而專用要求是根據軟件具體的適用范圍確定的。所以，每一款獨立軟件產品，都需要按照GB/T 25000.51-2016來進行注冊檢驗。

GB/T 25000.51-2016標準的結構

我們這里不詳細介紹標準的背景。我們重點看一下標準的目次。從目次中，我們是可以大致的判斷出，標準的重點是什么。我們看到，GB/T 25000.51-2016標準有以下章節：

①范圍

②符合性

③規范性引用文件

④術語和定義、縮略語

⑤RUSP的要求

產品說明要求

用戶文檔集要求

軟件質量要求

⑥測試文檔集要求

⑦符合性評價細則

⑧附錄及參考文獻

從目次中我們可以看出，RUSP的要求分成了三個部分，產品說明、用戶文檔集和軟件質量。同時要求有測試文檔集。因此，我們產品準備送檢文檔時，重點就是這幾份文件。下面我們逐個文件來看

產品說明

產品說明是陳述軟件各種性質的文檔。主要目的是幫助潛在的需求方，在采購前對軟件進行適用性評價。

通俗的講，軟件說明就是一份售前說明書。而且是一份非常詳細的售前說明書。在產品說明中，企業需要將軟件的基本信息、預期用途、適用范圍、使用環境、使用者資質、軟件功能、軟件質量特性和軟件維護等信息，全部展示出來。

用戶文檔集

用戶文檔集是隨同軟件提供的協助用戶使用該軟件的信息。也就是產品說明書。

我們這里要重點對比一下產品說明和用戶文檔集。對醫療器械的產品說明書，也需要寫明預期用途等信息。也就是說，用戶文檔集是在產品說明的基礎上，增加了產品操作方面的內容。

軟件質量的說明

軟件質量的定義是出自GB/T 25000.10-2016《系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第10部分系統與軟件質量模型》。標準規定了質量模型的框架、使用質量模型和產品質量模型。而25000.51標準就要求企業對使用質量和產品質量進行描述。重點是描述產品質量。產品質量分成8個方面，分別是：功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護性和可移植性。

測試文檔

測試文檔的目的是證實軟件符合企業宣稱的產品質量。也就是說，企業不僅要編寫產品質量描述，還需要對產品質量進行對應的測試，證明軟件是符合要求。GB 25000.51-2016標準規定了測試文檔要求有測試計劃、測試用例、測試說明、測試報告。標準對產品說明和用戶文檔集的內容作出了要求。例如標準的6.1.4.10條“在產品說明和用戶文檔集中指明的所有操作限制均應經過測試用例測試”。

這一條標準的解讀是：醫療器械軟件肯定會有一些操作限制，例如軟件用戶權限，只有具有指定資格的醫生，才能操作軟件等。對于這些操作限制，企業需要在產品說明和用戶文檔集中進行表述。同時，光表述是不夠的，還需要根據測試用例進行測試，測試通過后，才證明這個功能是合規的。

綜上我們可以看出，醫療器械獨立軟件產品想要符合GB/T 25000.51-2016標準，還是比較困難的。企業需要根據軟件編寫產品說明和用戶文檔集，制定質量特性。還需要根據上述內容，編寫測試計劃和測試用例。最后執行測試，形成測試報告。測試全部通過后，才算符合標準。一旦軟件有所更新，還需要更新的內容，重新進行測試。因此，建議企業從軟件立項策劃階段，就納入標準的內容，制定好產品質量和使用質量特性，并嚴格的執行測試。